Autres informations

Commanditaires régionaux

Australie

Canada

Nouvelle-Zélande

Singapour

Israël

Sponsor:
University of Melbourne
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Affiliated Australian Institutes:
Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Menzies School of Health Research
Monash University
Telethon Kids Institute, Perth Children’s Hospital
The University of Queensland
Queensland University of Technology

Commanditaire :
L'Institutde recherche du Centre Universitaire de Santé McGill

Instituts canadiens affiliés:
Instituts de recherche en santé du Canada
Réseau de recherche clinique AMMI Canada
Université McGill
Centre de recherche du Centre de santé de l’Université de Sherbrooke
Université de Toronto
Institut de recherche de L’Hôpital d’Ottawa
Université Queen’s
Université McMaster
Université du Manitoba
Université de l’Alberta
Université de Calgary
Université de la Colombie-Britannique
Université Memorial de Terre-Neuve

Sponsor:
Middlemore Clinical Trials Unit
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Affiliated New Zealand Institutes:

Sponsor:
National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
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Affiliated Singapore Institutes:

Sponsor:
Clalit Health Services
Rabin Medical Centre (Beilinson Hospital)
The Health Care Corporation (Rambam Hospital)

Berry Consultancy, basé aux États-Unis, fournit des conseils statistiques sur le plan d'étude adaptatif bayésien.

Le Réseau de recherche clinique de la Société australienne des maladies infectieuses (ASID CRN) est un collaborateur de l'essai SNAP. ASID CRN est un réseau de professionnels des maladies infectieuses qui collaborent pour faire avancer et promouvoir la recherche clinique de qualité sur les maladies infectieuses en Australie.

Spiral software est une société néo-zélandaise spécialisée dans les logiciels de gestion des études et qui a créé la base de données des essais et les registres SNAP. Spiral a une grande expérience dans le développement et la construction de solutions logicielles eCRF/base de données pour les grands essais cliniques internationaux multifactoriels et à plateforme adaptative tels que REMAP-CAP et ASCOT.

SNAP travaillera en étroite collaboration avec le groupe australien pour la résistance aux antimicrobiens (AGAR) <Australian Staphylococcal sepsisoutcomes program> (ASSOP). L'ASSOP est un programme de longue date visant à surveiller les tendances cliniques et microbiologiques des infections sanguinesà S. aureus. Plus de 30 grands laboratoires hospitaliers australiens fournissent des isolats de S. aureus pour des tests centralisés et le séquençage du génome entier (pour le SARM). Des rapports annuels sont fournis par l'ASSOP. Les données et le programme de l'ASSOP ont constitué unebase essentielle pour le SNAP en Australie. Dans le cadre de cette collaboration, l'ASSOP partagera les isolats de S. aureus des patients inscrits au SNAP et apportera une contribution intellectuelle aux sous-études microbiologiques enétant membre du groupe de travail microbiologique du SNAP.

De nouvelles informations sur les traitements à l'étude peuvent devenir disponibles au cours de l'étude. Vous serez tenu(e) informé(e) de toute nouvelle découverte significative qui pourrait affecter votre volonté de poursuivre l'étude. Si vous souhaitez vous retirer de l'étude une fois celle-ci commencée, c'est possible à tout moment sans que vous ayez à en donner la raison.

Si vous souffrez de blessures ou de complications dans le cadre de cette étude, vous devez contacter le médecin de l'étude dès que possible; il/elle vous aidera à organiser un traitement médical approprié.

De plus, vous pouvez avoir le droit d'intenter une action en justice pour obtenir une indemnisation pour toute blessure ou complication résultant de l'étude. Une indemnisation est possible si votre blessure ou votre complication est suffisamment grave et si elle est causée par des médicaments ou des équipements dangereux, ou par la négligence de l'une des parties impliquées dans l'étude. En participant à cette étude, vous ne renoncez à aucun droit légal à une indemnisation.

Un domaine de cet essai peut être arrêté de manière inattendue si un effet secondaire inacceptable est constaté. Des soins continus seront fournis aux participants qui auraient subi l'effet secondaire pour assurer leur bien-être.

Le suivi actif de l'étude est de 90 jours (environ 3 mois). La méthode d'étude permet de continuer à l'adapter et d'y ajouter de nouvelles interventions. SNAP peut continuer à recruter indéfiniment pour différentes interventions. Toutefois, si l'étude devait prendre fin, tous les participants actifs seraient suivis jusqu'à ce qu'ils aient atteint le 90e jour de l'étude. Les résultats des données seront examinés et analysés après que le dernier participant inscrit à l'essai ait atteint le jour 90. Les résultats seront publiés et les directives de traitement seront mises à jour en fonction des résultats.

Le registre SNAP est un ensemble de données contenant un petit sous-ensemble d'informations qui seront utilisées pour informer la qualité des soins prodigués aux patients atteints d'une infection sanguine à S. aureus et pour surveiller les changements de pratique qui surviennent pendant la durée de l'essai SNAP. Tous les participants qui ont accepté de prendre part à l'essai SNAP participeront également au registre SNAP. Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'essai principal SNAP auront la possibilité de fournir leurs données au registre SNAP si elles le souhaitent.

Les informations collectées dans le registre SNAP seront également utilisées pour le couplage de données. La couplage de données est le processus de lien établi entre les données concernant la même personne et provenant de plusieurs sources d'information. Pour en savoir plus sur le couplage de données, suivez ce lien. Ces sources d'information sont généralement de grands ensembles de données gérés par des organismes gouvernementaux, tels que les registres de naissance, de mariage, de santé et de décès. Les données du registre SNAP seront corrélées avec les données des hôpitaux, des services d'urgence et des registres de décès. Pour des sous-études spécifiques, nous pouvons demander une autorisation supplémentaire pour établir des liens avec d'autres ensembles de données (toute utilisation de données de ce type devra également être approuvée par les comités d'éthique et les détenteurs de ces données).

Afin de relier vos données collectées dans le registre SNAP aux données d'autres ensembles de données, certaines de vos informations identifiables (telles que votre nom et votre adresse) devront être collectées et enregistrées. Ces informations identifiables seront recueillies par l'équipe d'étude de votre hôpital et saisies dans une base de données sécurisée spécialement conçue à cet effet, à laquelle seuls l'équipe d'étude de votre hôpital local, le coordinateur des données du commanditaire de l'essai et le fournisseur de liens auront accès.

Le coordinateur des données enverra vos informations identifiables de manière sécurisée aux organisations qui effectuent la corrélation confidentielle des données. Toute information utilisée à partir de ces sources de données sera traitée de manière totalement confidentielle et utilisée uniquement aux fins de la recherche. Toute donnée identifiable (comme le nom et la date de naissance) est conservée séparément des données médicales et cliniques.Le diagramme ci-dessous décrit comment les informations identifiables et non identifiables, ainsi que la corrélation des données sont traitées dans le registre. Pour en savoir plus sur le couplage de données, suivez ce lien.